Плеом-20 Аннул. (капсулы 20 мг № 10) Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия в аптеках города

П N013362/01.МНН Омепразол
Торговое название Плеом-20
РегНомер П N013362/01
Дата регистрации 10.06.2008
Дата аннуляции N25-6/373 от 16.10.2025
Производитель Плетхико Фармасьютикалз Лтд  -  Индия

 

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-11755-07 8901387000961
2 капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные НД 42-11755-07 ~

 

ПЛЕОМ-20 (PLEOM-20)

код ATX: A02BC01

omeprazole

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы голубого цвета, твердые, желатиновые, прозрачные, размер 2, с напечатанным 'Плетхико', содержащие гранулы бело-желтоватого цвета. 1 капс.
омепразол 20 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактоза, акриловой кислоты сополимер, натрия лаурилсульфат, вода дистиллированная, титана диоксид, метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, краситель патентованный синий, желатин, шеллак, этанол.

10 - стрипы (1) - пачки картонные.
10 - стрипы (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Фармакологическое действие

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат. Тормозит фермент Н+-К+-АТФ-азу в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Снижает базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь в дозе 20 мг действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффекта достигается через 2 ч. Ингибирование максимальной секреции на 50% сохраняется 24 ч.

Прием препарата 1 раз/ обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня применения препарата. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает рН содержимого желудка на уровне 3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 дня.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-3 ч. Биодоступность составляет 30-40%. При повторном приеме биодоступность увеличивается до 60-70% и зависит от принятой дозы. Связывание с белками плазмы составляет 95-97%.

Метаболизм и выведение

Практически полностью метаболизируется в печени. T1/2 составляет 0.5-1 ч. Выводится в основном в виде метаболитов почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает практически до 100%.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению препарата ПЛЕОМ-20

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— рефлюкс-эзофагит;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;

— стрессовые язвы;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

— синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, утром, непосредственно перед едой или во время приема пищи, капсулы не разжевывают, запивают небольшим количеством воды.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 20 мг/ (1 капс.) в течение 2-5 недель (при недостаточной эффективности - до 40 мг/).

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите — по 20-40 мг/ (1-2 капс.) в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, п- о 20 мг/ (1 капс.) в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori препарат назначают в составе 'тройной' терапии в течение 1 недели (омепразол в разовой дозе 20 мг, амоксициллин - 1 г, кларитромицин - 500 мг; кратность приема 2 раза /; либо омепразол в разовой дозе 20 мг, кларитромицин - 250 мг, метронидазол - 400 мг; кратность приема 2; либо омепразол по 40 мг 1 раз/, амоксициллин по 500 мг и метронидазол по 400 мг – по 3 сут) или 'двойную' терапию в течение 2 недель (омепразол в дозе 20-40 мг и амоксициллин - 750 мг по 2; либо омепразол в дозе 40 мг - 1 раз/ и кларитромицин в дозе 500 мг – 3 или амоксициллин в дозе 0.75-1.5 г – 2).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг/

Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита Плеом-20 назначают в дозе 20 мг/ в течение длительного времени (до 6 мес).

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу подбирают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/ При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/, в этом случае ее делят на 2-3 приема.

У пациентов с выраженным нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, боль в животе, тошнота, метеоризм; редко - нарушение вкуса, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; очень редко – сухость во рту; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - стоматит, гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головная боль, головокружение, возбуждение, нарушения сна, депрессия; у больных с предшествующими заболеваниями печени – энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - миалгия, артралгия, миастения.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитопения, панцитопения.

Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Прочие: редко – недомогание, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (носит доброкачественный, обратимый характер).

Противопоказания к применению препарата ПЛЕОМ-20

— детский и подростковый возраст (до 18 лет);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.

Применение препарата ПЛЕОМ-20 при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием омепразола одновременно с пищей не влияет на его эффективность

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении омепразол (в связи с повышением рН содержимого желудка) может снижать абсорбцию ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола.

При совместном применении омепразол может снижать выведение и повышать концентрацию диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях вызывает необходимость уменьшения доз этих препаратов.

Омепразол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других одновременно применяемых лекарственных средств.

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/ в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не проводит к изменению их концентрации в плазме.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.